اثربخشی 90 درصدی واکسن آمریکایی؛ نیمه تاریک و روشن واکسن تازه - وبلاگ سارا

به گزارش وبلاگ سارا، شرکت فایزر آمریکا به اسم یک غول دارویی و شرکت آلمانی بیوتک در بیانیه ای اعلام کردند که واکسن فراوریی آن ها با اسم BNT162b2 در 90 درصد موارد در جلوگیری از عفونت کووید-19 موفقیت آمیز بوده است. این یک موفقیت عظیم برای این شرکت های دارویی است و یک گام دیگر ما را به واکسن نزدیک می نماید. البته باید توجه کرد که این آزمایش ها در مرحلۀ 3 هستند، یعنی مرحلۀ قبل از گرفتن تأییدیه های قانونی و هنوز به آزمایش های بیشتری احتیاج است تا بتوان به قطعیت گفت که یک واکسن مؤثر در اختیار داریم. در این گزارش به مسائل کمتر توجه شده درباره فراوری این واکسن می پردازیم.

در خصوص این واکسن چه می دانیم و چه چیزهایی نمی دانیم؟

1- بیانیۀ فراوری موفقیت آمیز واکسن به وسیله رسانه ها اعلام شده است و نه نهادهای بهداشتی معتبر

این بیانیه در وبسایت شرکت فایزر اعلام شده است و هیچ داده آزمایشی تعیینی در این زمینه ارائه نشده است. در نتیجه نمی توانیم در خصوص روش ها و داده های آزمایشی به کار گرفته شده در فراوری واکسن داوری درستی داشته باشیم. این به آن معنا نیست که داده ها غلط یا گمراه نماینده است، ولی ممکن است به این معنی باشد که ما باید به حرف شرکت اعتماد کنیم، بدون اینکه فرایند آزمایشی تعیینی گزارش شده باشد. بسیاری از شرکت های دارویی برای بالا بردن اعتبار خود و جلب سرمایه گذاری ها در خصوص یافته های علمی خود اغراق می نمایند و همین می تواند برای مخاطبان گمراه نماینده باشد.

2- اعداد و ارقام اعلام شده در بیانیه خیلی چشم گیر نیستند

مرحلۀ سوم آزمایش واکسن یعنی وقتی که یک واکسن در جهانی واقعی روی نمونه های انسانی آزمایش می گردد. دو شرکت بیوتک و فایزر 43538 نفر را برای شرکت در آزمایش ثبت نام کردند و آن ها را به صورت تصادفی در گروه تقسیم کردند. یک گروه (گروه آزمایش) واکسن واقعی را دریافت کرد و گروه دیگر(گروه کنترل) دارونما دریافت کرد. بعد از آن شرکت منتظر ماند تا ببیند از این دو نمونه چند نفر به بیماری مبتلا می شوند. نتایج بعدی نشان داد که 94 نفر از افرادی که در آزمایش شرکت نموده اند به بیماری مبتلا شده اند که اکثریت قریب به اتفاق آن ها در گروهی بودند که واکسن دریافت ننموده بودند و این نشان از اثر خوبِ واکسن دارد. اما این بیانیه به ما نمی گوید که چند نفر از گروه آزمایش و چند نفر از گروه کنترل به بیماری مبتلا شده اند. 94 مورد چندان قابل اعتماد نیست و برای رسیدن به اطمینان بیشتر در خصوص اثر واکسن به نمونۀ بیشتری احتیاج است. به این معنا که باید دید چند نفر از کسانی که واکسن دریافت نموده اند و چند نفر از کسانی که واکسن دریافت ننموده اند به بیماری مبتلا خواهند شد. اگر این تفاوت به اندازۀ کافی معنادار باشد آن وقت می توان از اثر واکسن حرف زد. شرکت های دارویی مذکور گفته اند که اگر به عدد 164 برسند آن وقت می توانند یافته های قوی تری داشته باشند. یعنی اگر به این نتیجه برسند که از تعداد 164 نفری که به بیماری مبتلا شده اند از گروهی هستند که واکسن دریافت ننموده اند آن وقت می توان در خصوص اثر واکسن داوری کرد.

تا این یافته ها را سازمان غذا و دارو تأیید نکند نمی توان در خصوص اثربخشی آن داوری کرد. حساسیت واکسن و ملاک های اعتبارسنجی آن بسیار سختگیرانه است چراکه بنا است در جمعیت های عظیمی استفاده گردد و باید به میزان کافی ایمن باشد که به افراد دارای بیماری زمینه ای آسیب نزند و مهمتر از آن بدون اثرات جانبی باشد.

در این زمینه بخوانید:

رقابت جهانی بر سر فراوری واکسن کرونا، چین برنده می گردد؟

توزیع واکسن ویروس کرونا از هفته آینده

3- با توجه به همۀ هشدارهایی که داده شد باید گفت که واکسن فراوری شده به نظر مؤثر می رسد

موفقیت 90 درصدی واکسن به این معنا است که از هر 10 نفری که این واکسن را دریافت می نمایند 9 نفر ایمن می شوند و این عدد امیدوارنماینده است. اگر اینطور باشد استفادۀ گسترده از این واکسن می تواند جمعیت بالایی را ایمن کند چراکه از هر 10 نفر تنها 1 نفر عامل بیماری و انتقالش خواهد بود و این یعنی شانس بسیار بالایی برای کنترل بیماری و ایجاد ایمنی گله ای ایجاد می نماید. اما هنوز نمی دانیم که این واکسن چگونه عمل می نماید. ممکن است علائم را تخفیف دهد اما فرد همچنان ناقل باشد و یا ممکن است بدن را کاملاً مصون کند. ممکن است در بعضی گروه های سنی اثر بیشتری داشته باشد و در بعضی اثر کمتر. اگرهای بسیار دیگر که اطلاعاتی از آن ها نداریم و شرکت های فراوری نماینده هم اطلاعاتی ارائه ننموده اند.

4- این رویکرد خاص به واکسن احتمالاً موفقیت آمیز باشد

روش های قبلی فراوری واکسن به این صورت بود که از ویروس ضعیف شده یا بخش هایی از ارگانیسم ویروس برای فراوری واکسن استفاده می کردند. اما شرکت هایی از قبیل فایزر و بیوتک از ترکیب RNA که بهره گیری از ساختار ژنتیکی ویروس است استفاده نموده اند. در این روش کدهای ژنتیکی ویروس به سلول های بدن داده می گردد و سلول ها این کدها و دستورالعمل های ژنتیکی را می خوانند. سیستم ایمنی بدن به شناسایی دستورالعمل ژنتیکی ویروس آمادگی لازم را پیدا می نماید و در برابر حملۀ ویروس ایمن می گردد چراکه نحوه تکثیر آن را از قبل شناسایی نموده است. پیش از این استفاده از این روش سابقه نداشته است به همین دلیل به نظر می رسد که واکسن موفقیت آمیز باشد.

5- توزیع و نگهداری این واکسن سخت است

واکسن ها در مجموع محصولاتی شنماینده و آسیب پذیر هستند. سالانه بیش از نیمی از واکسن های فراوریی در جهان از بین می فرایند چراکه واکسن ها به تغییرات دمایی و شیوه های نگهداری بسیار حساس هستند و با تغییرات نامناسب دمایی اثر خود را از دست می دهند. نگهداری واکسن فراوری شدۀ این دو شرکت احتیاج به دمای80- درجه دارد و این یک ضعف خیلی عظیم است چون برای نگهداری این واکسن ها هزاران یخچال فریزر گران قیمت و نو احتیاج است. هرچند فایزر می گوید که در حال ساخت یک محفظه خاص برای این واکسن است که بتواند آن را سالم نگه دارد اما سؤال اینجا است که آیا برای صدها میلیون دوز از این واکسن می توان چنین جعبه ای را فراوری کرد؟ حتی اگر این کار شدنی باشد قیمت این واکسن را بالا می برد که باز هم یک ضعف مهم محسوب می گردد.

6- هزینه های آن ممکن است گران تمام گردد

این شرکت ها این است که برای به نتیجه رسیدن این پروژه هیچ پولی از دولت نگرفته اند. اما دولت ایالات متحده گفته است که برای فراوری 300 میلیون دوز از واکسن 10 میلیارد دلار هزینه می نماید. دولت آمریکا وعده داده است در صورتی که این واکسن آزمایش های نهایی خود را با موفقیت طی کند، 100 دوز از آن را خریداری کند که می تواند برای شرکت فراورینماینده بسیار سودآور باشد. اما این مسئله به تأیید سازمان غذا و داروی آمریکا بستگی دارد.

7- زمان فراوری انبوه واکسن هنوز تعیین نیست

اینکه این شرکت ها در فاصلۀ زمانی کوتاهی بعد از تزریق واکسن به دو گروه آزمایش و کنترل توانسته اند 94 مورد ابتلا را شناسایی نمایند یعنی فرایند کار به سرعت پیش می رود اما تا رسیدن به عدد 164 باید صبر کرد، چراکه نمی توان افراد را در معرض ابتلای عمدی به ویروس قرار داد و باید منتظر ماند و دید که آیا افراد بیشتری به ویروس مبتلا می شوند یا نه؛ و این افراد واکسن دریافت نموده اند یا دارونما؟ این فرایند ممکن است کمی طول بکشد و هیچ تضمینی وجود ندارد که با موارد بیشتر ابتلا موفقیت 90 درصدی ادعا شده همچنان پابرجا باقی بماند.

منبع: Vox